LP Qualité et Réglementation de la Production des Produits Pharmaceutiques ou Cosmétiques

- Introduction et rappels statistiques
- Notions d’incertitudes et d’erreurs de mesure
- Tests statistiques
- Outils informatiques et Excel pour l’analyse de données

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Maîtriser les bases statistiques pour analyser et interpréter des données expérimentales ;
- Évaluer les incertitudes et la fiabilité des mesures dans un contexte scientifique ou industriel ;
- Utiliser Excel (et ses fonctions statistiques) pour le traitement, la visualisation et l’analyse de données ;
- Rédiger et présenter des résultats statistiques de manière claire, rigoureuse et conforme aux exigences du contrôle qualité.

Equipe pédagogique :
Harona DIARRA (MCU UPSaclay)
Bertrand FOURNIER (MCU UPSaclay, Responsable de l'UE)

- Collecter, organiser et décrire des données expérimentales.
- Choisir et appliquer les indicateurs statistiques pertinents.
- Identifier et quantifier les sources d’erreur.
- Estimer l’incertitude sur une mesure et l’intégrer à l’interprétation.
- Exploiter Excel pour effectuer des calculs, des représentations graphiques et des tests statistiques.
- Automatiser des traitements simples de données.
- Présenter des résultats statistiques de manière claire et argumentée.
- Rédiger un rapport ou un compte rendu incluant des analyses et des conclusions statistiques.

- Fondamentaux du management
- Organisation du travail et fonctionnement d’une entreprise
- Communication et relations professionnelles
- Travail en équipe et leadership
- Gestion de projet et amélioration continue
- Éthique, responsabilité et développement professionnel

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Comprendre les principes fondamentaux du management dans un environnement industriel pharmaceutique ou cosmétique ;
- Identifier les rôles, responsabilités et interactions professionnelles au sein d’une organisation de type qualité et production ;
- Développer des compétences relationnelles et de communication favorisant la collaboration, la motivation et la performance d’équipe ;
- Appliquer des méthodes de gestion de projet et de résolution de problèmes dans un contexte réglementé ;
- Adopter une posture professionnelle adaptée, respectueuse de l’éthique, de la hiérarchie et des normes de communication interne.
- Contribuer à une culture développant l’esprit d’équipe et le leadership.

Equipe pédagogique :
XXX (Intervenant professionnel)

- Comprendre le rôle et les responsabilités d’un manager en environnement réglementé.
- Participer à la planification et au suivi des activités d’équipe.
- Communiquer efficacement à l’écrit et à l’oral dans un cadre professionnel.
- Gérer les relations hiérarchiques, transversales et interculturelles.
- Collaborer efficacement au sein d’un groupe de travail.
- Développer un leadership adapté aux situations.
- Participer à la mise en œuvre d’un projet qualité ou production.
- Utiliser les outils de résolution de problèmes et d’amélioration continue.
- Adopter une attitude responsable, rigoureuse et éthique.
- Respecter la réglementation, la confidentialité et les procédures internes.

- Révision et consolidation linguistique
- Compréhension écrite et orale
- Expression écrite
- Expression orale et interaction
- Culture et civilisation anglophone

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Comprendre et utiliser l’anglais courant à l’oral et à l’écrit dans des situations de communication générales ;
- Développer ses compétences linguistiques de base (compréhension, expression, vocabulaire, grammaire, prononciation) ;
- Renforcer l’aisance à l’oral dans des interactions quotidiennes, professionnelles ou interculturelles simples ;
- Lire et comprendre des textes variés (articles, courriels, documents administratifs, sites web, etc.) ; 
- Rédiger des messages écrits clairs et structurés (emails, résumés, descriptions, lettres simples) ;
- Développer une ouverture culturelle et interculturelle, notamment à travers des thématiques liées à la société, à la culture et au monde du travail anglophone.

Equipe pédagogique :
Charlotte PLANÇON (PRAG UPSaclay, Responsable de l'UE)

- Comprendre les idées principales de textes et d’audios sur des sujets familiers.
- Identifier le vocabulaire essentiel dans un contexte quotidien.
- Interagir avec un interlocuteur anglophone sur des sujets courants.
- Produire un discours clair et compréhensible.
- Rédiger des textes courts, cohérents et adaptés à la situation de communication.
- Employer correctement la grammaire et le vocabulaire de base.
- Reconnaître les particularités culturelles des pays anglophones.
- Adapter sa communication à un contexte culturel différent.
- Utiliser des outils et des ressources pour progresser en autonomie.
- Identifier ses points forts et axes d’amélioration en anglais.

- Maîtrise de la langue et expression écrite
- Rédaction professionnelle et technique
- Utilisation de Word pour la rédaction de documents
- Communication orale et expression professionnelle
- Utilisation de PowerPoint pour la présentation orale
- Communication interpersonnelle et professionnelle

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- S’exprimer correctement à l’écrit et à l’oral dans un contexte professionnel et scientifique ;
- Structurer et rédiger des documents professionnels et techniques (rapports, comptes rendus, courriels, procédures) ;
- Utiliser efficacement les outils bureautiques (Word et PowerPoint) pour la rédaction, la mise en forme et la présentation des documents ;
- Adapter son style et son registre de langue selon le destinataire, la finalité et le support de communication ;
- Communiquer de manière claire, synthétique et rigoureuse, dans le respect des exigences qualité et réglementaires ; 
- Développer ses compétences en communication orale à travers des présentations et soutenances professionnelles.

Equipe pédagogique :
XXX

- Rédiger des documents clairs, précis et structurés.
- Maîtriser l’orthographe, la syntaxe et la grammaire professionnelles.
- Adapter son expression écrite et orale à différents interlocuteurs et situations.
- Utiliser un style professionnel et conforme aux exigences de la qualité.
- Utiliser Word pour créer, mettre en forme et gérer des documents professionnels.
- Utiliser PowerPoint pour concevoir et présenter efficacement un exposé technique.
- S’exprimer avec aisance lors de réunions, soutenances ou présentations.
- Structurer et illustrer un discours oral avec des supports visuels pertinents.
- Collaborer efficacement en équipe par une communication claire et respectueuse.
- Gérer les échanges professionnels et argumenter avec diplomatie.

- Introduction à la sécurité et à la gestion des risques
- Réglementation et normes applicables
- Risques chimiques et biologiques
- Sécurité des installations et du personnel
- Gestion des situations d’urgence

À l’issue de l’UE, l’étudiant devra être capable de :
- Identifier et analyser les risques liés aux activités pharmaceutiques et cosmétiques (risques chimiques, biologiques, physiques, ergonomiques et environnementaux) ;
- Connaître la réglementation et les référentiels applicables en matière de sécurité, d’hygiène et de gestion des risques dans ces secteurs ;
- Mettre en œuvre des mesures de prévention et de protection adaptées à l’environnement de travail ;
- Participer à la mise en place d’un système de management de la sécurité (document unique, analyse de risques, formation du personnel) ;
- Réagir face à un incident ou accident : procédures d’urgence, premiers gestes, communication interne.

Equipe pédagogique :
Lysiane TOUATI (Intervenante professionnelle)

- Identifier les dangers liés aux activités pharmaceutiques et cosmétiques.
- Évaluer et hiérarchiser les risques selon leur gravité et leur fréquence.
- Appliquer les bonnes pratiques de sécurité et d’hygiène.
- Utiliser correctement les EPI et dispositifs de sécurité.
- Connaître et interpréter les textes réglementaires (CLP, REACH, …).
- Rédiger des procédures et consignes.
- Réagir efficacement face à un incident.

- Communication professionnelle en milieu pharmaceutique et cosmétique
- Terminologie et vocabulaire technique
- Documentation et communication écrite
- Lecture et analyse de documents réglementaires
- Communication orale en contexte professionnel

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Communiquer efficacement en anglais professionnel dans un environnement pharmaceutique ou cosmétique ;
- Comprendre et utiliser la terminologie technique liée à la qualité, à la production et à la réglementation ;
- Lire, interpréter et rédiger des documents professionnels et réglementaires en anglais ; 
- Interagir à l’oral dans des contextes professionnels : réunions, audits, inspections, présentations, entretiens ;
- Utiliser l’anglais comme outil de travail pour rédiger des rapports, e-mails, comptes rendus, procédures ou documents qualité ;
- Développer une aisance interculturelle dans les communications professionnelles internationales.

Equipe pédagogique :
Charlotte PLANÇON (PRAG UPSaclay, Responsable de l'UE)

- Rédiger et comprendre des documents professionnels et techniques.
- S’exprimer clairement dans un contexte professionnel international.
- Employer la terminologie spécifique à la production, à la qualité et à la réglementation pharmaceutique/cosmétique.
- Comprendre des documents techniques ou normatifs en anglais.
- Lire et interpréter des référentiels anglais (GMP, ISO, ICH…).
- Synthétiser et reformuler des informations réglementaires.
- Interagir dans des réunions, audits, présentations et entretiens techniques.
- Réagir avec professionnalisme et diplomatie.
- Utiliser l’anglais comme outil de travail quotidien.
- Adapter sa communication à un contexte international et multiculturel.

- Introduction générale à la production pharmaceutique
- Principes physicochimiques fondamentaux (Physicochimie des solides, Physicochimie des liquides et solutions, Systèmes dispersés, Phénomènes d’interfaces)
- Développement et formulation (Principe actif et excipients, Formulation des médicaments)
- Opérations pharmaceutiques 
- Conditionnement
- Transposition industrielle
- Contrôle galénique et qualité

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Acquérir les connaissances fondamentales relatives au développement, à la formulation, à la production et au contrôle qualité d’un médicament ;
- Comprendre les principes physicochimiques gouvernant les différentes formes galéniques et les opérations pharmaceutiques ;
- Identifier les étapes clés de la production industrielle, du laboratoire à la mise sur le marché ;
- Relier les choix de formulation, de procédés et de contrôles aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP) ; 
- Développer une vision intégrée des interactions entre formulation, production et qualité dans le cycle de vie d’un produit pharmaceutique.

Equipe Pédagogique :
Amélie BOCHOT (PU UPSaclay)
Sandrine GEIGER (MCU UPSaclay)
Hervé HILLAIREAU (PU UPSaclay, Responsable de l'UE)
François-Xavier LEGRAND (MCU UPSaclay)
Ghozlène MEKLHOUFI (MCU UPSaclay)
Simona MURA (PU UPSaclay)

- Établir la formulation d’un médicament.
- Justifier le rôle et le choix des excipients selon la forme galénique.
- Adapter la formulation au mode d’administration et aux contraintes technologiques.
- Identifier et organiser les principales étapes d’un procédé de fabrication pharmaceutique.
- Comprendre les principes de la transposition industrielle et du conditionnement.
- Définir et mettre en œuvre les contrôles galéniques aux différentes étapes de production.
- Relier les résultats de contrôle à la conformité du produit et aux spécifications qualité.
- Intégrer les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP) dans les activités de production et de contrôle.
- Comprendre les liens entre développement, production et assurance qualité.
- Mobiliser les notions de physicochimie appliquée aux formes pharmaceutiques.

- Formes orales solides : préparation et contrôle des poudres (granulométrie, écoulement, tassement, homogénéité…), compression directe, granulation et séchage du grain, compression des grains, contrôle des grains (granulométrie, humidité résiduelle, écoulement) et des comprimés (uniformité de masse, dureté, friabilité, désagrégation), enrobage en turbine ou en lit d’air fluidisé, essais de dissolution.
- Formes liquides injectables : dissolution, filtration, stérilisation et lyophilisation.
- Émulsions : préparation et caractérisation physicochimique (influence du HLB)
- Formulation de produits cosmétiques : élaboration et contrôle de crèmes, gels et rouges à lèvres.

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Acquérir une approche pratique des procédés de formulation et de fabrication d’un médicament ou d’un produit cosmétique ;
- Mettre en œuvre les opérations unitaires de production à l’échelle du laboratoire ou pilote ; 
- Appliquer les méthodes de contrôle en cours et en fin de fabrication ;
- Comprendre et maîtriser les paramètres critiques influençant la qualité du produit fini ;
- Intégrer et respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) dans les activités de production et de contrôle.

Equipe pédagogique:
François-Xavier LEGRAND (MCU UPSaclay)
Ali MAKKY (MCU UPSaclay, responsable de l'UE)
Ghozlène MEKHLOUFI (MCU UPSaclay)
Iléana PAVEL (MCU UPSaclay)
XXX (Intervenant professionnel)

- Fabriquer une forme pharmaceutique (comprimé, lyophilisat).
- Fabriquer un produit cosmétique (émulsion, rouge à lèvres, gel, …).
- Réaliser les contrôles galéniques en cours de fabrication et sur le produit fini.
- Ajuster les réglages des équipements de production pour assurer la conformité des produits.
- Contrôler la qualité finale du produit selon les spécifications établies.
- Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) à toutes les étapes de production et de contrôle.

- Introduction au secteur cosmétique
- Cadre réglementaire général (notions fondamentales)
- Biologie de la peau et des phanères
- Ingrédients et formulation cosmétique
- Formes galéniques cosmétiques
- Qualité et fabrication des produits cosmétiques
- Évaluation de l’efficacité cosmétique

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Comprendre les bases de la réglementation applicable aux produits cosmétiques dans l’Union européenne ;
- Connaître les éléments constitutifs d’un produit cosmétique et le rôle de chaque catégorie d’ingrédients ; 
- Appréhender les grandes familles de formes cosmétiques et leurs principes de formulation ;
- Intégrer les notions fondamentales de qualité, de sécurité et de traçabilité propres à la fabrication des produits cosmétiques ;
- Faire le lien entre la formulation, la réglementation et la mise sur le marché d’un produit cosmétique.

Equipe Pédagogique :
François-Xavier LEGRAND (MCU UPSaclay, Responsable de l'UE)
XXX (Intervenant professionnel)

- Identifier les textes réglementaires de référence du secteur cosmétique.
- Comprendre les obligations principales liées à la mise sur le marché d’un cosmétique.
- Distinguer les différents statuts de produits (médicament / cosmétique).
- Identifier les principales familles d’ingrédients et leurs rôles dans la formulation.
- Relier le choix des ingrédients aux exigences de sécurité et d’efficacité.
- Comprendre les principes de base de formulation des formes cosmétiques courantes.
- Connaître les exigences des BPF cosmétiques (ISO 22716).
- Relier les aspects réglementaires, techniques et qualité dans la conception d’un produit cosmétique.
- Développer une compréhension globale du produit cosmétique.

- Cadre réglementaire et référentiels
- Méthodes de contrôle microbiologique des produits stériles ou non
- Analyses microbiologiques spécifiques (dosage microbiologique des antibiotiques, détermination de l’activité bactériostatique ou fongistatique, détermination de l’efficacité des conservateurs, détection et identification des micro-organismes)
- Interprétation et gestion des résultats

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Acquérir des compétences pratiques et théoriques dans le domaine du contrôle qualité microbiologique des produits pharmaceutiques et cosmétiques ;
- Maîtriser les techniques microbiologiques utilisées pour évaluer la qualité et la sécurité des produits de santé ;
- Savoir rechercher et exploiter les informations réglementaires et normatives relatives à la qualité microbiologique ;
- Être capable de réaliser, d’interpréter et de valider les essais microbiologiques selon les référentiels en vigueur ;
- Développer une approche critique de la conformité microbiologique et de la gestion des risques de contamination.

Equipe pédagogique :
XX

- Adapter le contrôle microbiologique au type de médicament ou de produit cosmétique.
- Réaliser les contrôles microbiologiques et interpréter les résultats selon les référentiels réglementaires.
- Intégrer les contrôles microbiologiques dans une démarche qualité conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
- Respecter les exigences en matière de sécurité microbienne des produits et des environnements de production.
- Prévenir les risques de contamination par une compréhension globale des sources de contamination et des mesures de maîtrise associées.

- Introduction au contrôle qualité physico-chimique
- Méthodes chromatographiques (HPLC, GC)
- Méthodes spectroscopiques (UV-visible, IRTF)
- Essais de stabilité
- Interactions contenant-contenu
- Contrôle qualité des produits de biotechnologie

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Acquérir les principes théoriques et pratiques des principales méthodes physico-chimiques utilisées dans le contrôle qualité des produits de santé et cosmétiques ;
- Comprendre le fonctionnement et les applications des techniques analytiques instrumentales (HPLC, GC, UV-visible, IRTF) ;
- Identifier les critères de choix d’une méthode selon la nature du produit et le paramètre à contrôler ;
- Interpréter les résultats d’analyses dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et des exigences réglementaires ;
- Comprendre les enjeux des essais de stabilité et des interactions contenant-contenu ;
- Appréhender les spécificités du contrôle qualité des produits issus des biotechnologies.

Equipe pédagogique :
Maxime ANNEREAU (Intervenant professionnel)
Caroline AYMES-CHODUR (MCU UPSaclay, responsable de l'UE)
Christophe CLARYSSE (Intervenant professionnel)
Alexandre MICHELET (Intervenant professionnel)
Myriam TAVERNA (PU UPSaclay)

- Expliquer le principe, le fonctionnement et les applications des principales techniques analytiques (HPLC, GC, IRTF, ...).
- Sélectionner et justifier la méthode analytique appropriée selon le produit et le paramètre à contrôler.
- Interpréter les résultats analytiques dans une démarche qualité et réglementaire.
- Participer à la mise en place d’un plan de stabilité et à l’évaluation de la durée de conservation.
- Analyser les interactions contenant-contenu et en évaluer l’impact sur la qualité du produit.
- Identifier les particularités du contrôle qualité des produits issus des biotechnologies.
- Appliquer les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) à toutes les étapes du contrôle physico-chimique.

- Introduction à la qualité et au management de la qualité
- Assurance qualité et système documentaire
- Outils et méthodes de la qualité
- Audits qualité
- Réglementation pharmaceutique et cosmétique

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Comprendre les principes fondamentaux de la qualité appliqués à la production des produits de santé (médicaments, DM, DMDIV) et des produits cosmétiques ;
- Identifier les référentiels réglementaires et normatifs encadrant la fabrication et le contrôle des produits de santé et cosmétiques ;
- Définir un processus, en identifier les éléments d’entrée et de sortie, et comprendre son intégration dans un Système de Management de la Qualité (SMQ) ;
- Appréhender le rôle de l’assurance qualité, de la traçabilité documentaire et de la gestion électronique des documents (GED) ;
- Connaître les principes du Lean Management et leur application à l’amélioration continue dans les industries pharmaceutiques et cosmétiques ;
- Découvrir les acteurs institutionnels du contrôle réglementaire (ANSM, DGCCRF, EMA, ISO, etc.) et leurs domaines d’intervention ;
- Comprendre les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), leurs exigences et leur mise en œuvre au quotidien dans les sites de production et de contrôle ;
- Acquérir les bases de la planification, de la conduite et du reporting d’un audit qualité (interne, fournisseur, externe).

Equipe pédagogique :
Rose BUOT (Intervenante professionnelle)
Amine CHIKH (Intervenant professionnel)
Mathieu DESSAIN-GELINET (Intervenant professionnel)
Cécile LAUGEL (PU UPSaclay)
Gilles MARTIN (Intervenant professionnel)
Vanessa PICOT (Intervenante professionnelle)
Jean-Baptiste TRANCHEVEUX (Intervenant professionnel)
Gaëlle WEISS (Intervenante professionnelle)

- Expliquer les fondements de la qualité et les référentiels associés aux industries pharmaceutiques et cosmétiques.
- Identifier et décrire les exigences réglementaires et normatives applicables.
- Définir, analyser et piloter un processus qualité.
- Rédiger et gérer la documentation qualité selon les exigences du SMQ.
- Planifier, conduire et rapporter un audit qualité interne ou externe.
- Appliquer les outils qualité (AMDEC, 5M, indicateurs, résolution de problèmes).
- Appliquer les principes du Lean Management pour optimiser les processus et réduire les gaspillages.
- Présenter un rapport en conformité avec les BPF et BPL, et travailler selon leurs exigences.
- Collaborer efficacement avec les autorités de tutelle et comprendre le rôle des inspections dans la conformité réglementaire.

- Introduction au projet interdisciplinaire
- Expression d’un besoin analytique par les étudiants QR3PC
- Proposition de solutions analytiques adaptées par les étudiants VMIRL
- Installation et qualification par les étudiants SCIRL des équipements choisis 
- Restitution finale

À l’issue de l’UE, l’étudiant devra être capable de :
- Collaborer efficacement entre les parcours afin de reproduire les interactions réelles entre les métiers de la production, du contrôle qualité, de la réglementation, du commerce scientifique et du support technique.
- Mettre en œuvre un projet collectif transversal autour d’un besoin analytique formulé par les étudiants du parcours QR3PC, donnant lieu à une réponse technico-commerciale proposée par les étudiants du parcours VMIRL et à une proposition d’installation et de qualification (en théorie) par les étudiants du parcours SCIRL.
- Développer des compétences en communication interdisciplinaire, en compréhension mutuelle des rôles et en travail collaboratif dans un contexte professionnel simulé.
- Comprendre la chaîne complète allant de l’expression d’un besoin analytique jusqu’à la validation et à la qualification du matériel associé.

Équipe pédagogique pour QR3PC :
Sandrine GEIGER (MCU UPSaclay)
François-Xavier LEGRAND (MCU UPSaclay, Responsable de l'UE)

- Exprimer et formaliser un besoin analytique sous forme d’un cahier des charges structuré.
- Analyser et interpréter une réponse technico-commerciale en lien avec les exigences qualité et réglementaires.
- Vérifier la cohérence entre le besoin exprimé et la solution proposée (fonctionnalités, performances, conformité).
- Décrire les étapes de qualification d’un équipement analytique (QI/QO/QP) en lien avec les exigences des BPF et de la métrologie.
- Communiquer efficacement entre métiers complémentaires : analystes, commerciaux, techniciens de maintenance, qualiticiens.
- Travailler en mode projet interdisciplinaire, planifier les tâches et collaborer dans un cadre professionnel simulé.

- Introduction à l’assurance qualité en laboratoire
- Système documentaire
- Qualification et validation des équipements analytiques (Notions de qualification des équipements, Application à différents équipements)
- Métrologie et incertitude de mesure
- Matériaux de référence et validation des méthodes
- Gestion du parc analytique et planification

À l’issue de cette UE, l’étudiant devra être capable de :
- Acquérir des compétences pratiques et théoriques en métrologie et en assurance qualité appliquée au laboratoire de contrôle ;
- Comprendre la gestion du parc analytique et son importance dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et de la norme ISO 17025 ;
- Maîtriser la qualification et la vérification des équipements de mesure et d’analyse, ainsi que la gestion documentaire associée ;
- Être capable d’évaluer l’incertitude de mesure et d’utiliser des matériaux de référence dans une démarche qualité.

Équipe Pédagogique :
Caroline AYMES-CHODUR (MCU UPSaclay, Responsable de l'UE)
Antoine DOWEK (AHU UPSaclay)
Abdulghani ISMAIL (CPJ UPSaclay)
Olivier PIERSON (Intervenant professionnel)
Thuy TRAN-MAIGNAN (MCU UPSaclay)

- Qualifier un appareil de mesure selon les étapes QI, QO et QP.
- Accorder les exigences de mesure aux performances métrologiques des équipements.
- Rédiger une procédure d’utilisation, de maintenance ou de qualification d’un appareil de mesure.
- Gérer le système documentaire d’un laboratoire de contrôle.
- Établir un planning de vérification et de maintenance du parc analytique.
- Assurer le suivi métrologique d’un appareil (carte de contrôle, étalonnage, dérive).
- Sélectionner et gérer les matériaux de référence, en assurant leur qualité et leur traçabilité métrologique.
- Appliquer les exigences des référentiels qualité (BPF, BPL, ISO 17025) dans les activités de contrôle et de métrologie.

- Qualification / Validation
- Logistique et flux industriels
- Plans de contrôle des ZAC et des fluides
- Validation des méthodes analytiques
- Maîtrise Statistique des Procédés (MSP)
- Plans d’échantillonnage
- Applications pratiques

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Comprendre et appliquer les principes de qualification et validation dans le cadre pharmaceutique et cosmétique ;
- Établir et mettre en œuvre une procédure de qualification (QI, QO, QP) pour des équipements, procédés ou zones à atmosphère contrôlée (ZAC) ;
- Concevoir et suivre un plan de validation de méthodes analytiques ;
- Mettre en place et interpréter des outils de maîtrise statistique des procédés (MSP) : cartes de contrôle, capabilité, plans d’échantillonnage ;
- Évaluer la capabilité d’un procédé de fabrication et la performance de mesure associée ;
- Élaborer des plans de contrôle adaptés aux ZAC et aux distributions de fluides (air, eau, gaz) ;
- Comprendre les principes de logistique industrielle liés aux flux matière, à la GPAO et aux utilités.

Equipe pédagogique :
Maxime ANNEREAU (Intervenant professionnel)
Jean-Paul BICHET (Intervenant professionnel)
Harona DIARRA (MCU UPSaclay)
Oliver TINSEAU (Intervenant professionnel)

- Concevoir, planifier et documenter une qualification ou une validation dans un environnement pharmaceutique ou cosmétique.
- Rédiger une procédure de qualification (QI, QO, QP) adaptée à un équipement ou à un procédé.
- Mettre en œuvre des outils statistiques de suivi et de maîtrise des procédés (MSP) ;
- Évaluer la capabilité d’un procédé et proposer des actions correctives en cas de non-conformité.
- Élaborer un plan d’échantillonnage par mesurage ou par attributs selon les normes applicables.
- Valider une méthode de dosage selon les critères réglementaires et normatifs en vigueur.
- Mettre en place un plan de contrôle environnemental pour les ZAC et les distributions de fluides.
- Relier les aspects logistiques, procéduraux et qualité pour garantir la conformité globale du procédé.

- Réalisation d’un projet tutoré appliqué au sein d’une entreprise du secteur pharmaceutique ou cosmétique
- Mise en œuvre des compétences techniques, scientifiques, réglementaires et transversales acquises au cours de la formation
- Conduite du projet selon une démarche structurée (analyse du besoin, planification, réalisation, suivi et évaluation)
- Collecte, traitement et interprétation des données expérimentales ou documentaires
- Rédaction d’un rapport écrit présentant la démarche, la méthodologie, les résultats, la discussion et les conclusions du projet

À l’issue de cette unité, l’étudiant devra être capable de :
- Mener de manière autonome un projet professionnel dans les domaines de l’assurance qualité, du contrôle qualité, de la formulation ou de la production pharmaceutique et cosmétique ;
- Planifier, organiser et suivre la réalisation d’un projet ou d’une étude en respectant les contraintes techniques, réglementaires et temporelles ;
- Mettre en œuvre des manipulations expérimentales, des analyses ou des démarches documentaires pertinentes en lien avec les objectifs fixés ;
- Analyser, interpréter et critiquer les résultats obtenus, en mobilisant les connaissances scientifiques et réglementaires acquises ;
- Synthétiser et valoriser les travaux réalisés sous forme d’un rapport écrit structuré et argumenté ;
- Identifier les perspectives d’évolution ou d’amélioration du projet mené.

- Projet réalisé en entreprise sur une durée de 4 semaines dédiées au cours de la période correspondante ;
- Encadrement : le maître d’apprentissage (ou un référent en entreprise) assure le suivi du projet ;
- Mise en œuvre du projet selon une démarche scientifique et professionnelle : définition des objectifs, planification, réalisation, analyse et restitution écrite ;
- Accompagnement méthodologique du tuteur pédagogique dans la rédaction du rapport ;
- Modalités d’évaluation : Rapport écrit évalué sur la qualité de l’analyse, la rigueur scientifique, la pertinence des résultats et la qualité de la rédaction (structure, argumentation, clarté, mise en forme).

- Conduire un projet technique ou qualité de manière autonome ;
- Planifier et organiser les étapes d’un projet en respectant les délais et les objectifs fixés.
- Réaliser des expérimentations, des contrôles ou des études documentaires pertinentes en lien avec le projet.
- Interpréter les résultats, formuler des conclusions et proposer des axes d’amélioration.
- Rédiger un rapport scientifique et professionnel structuré, conforme aux exigences académiques et professionnelles.

- Présentation orale du projet tutoré devant un jury composé du tuteur pédagogique, du maître d’apprentissage et des responsables de la formation
- Valorisation et mise en perspective des travaux réalisés (résultats, analyse critique, apports professionnels, perspectives d’évolution)
- Argumentation scientifique et technique lors des échanges avec le jury
- Évaluation des compétences de communication orale, de synthèse et de professionnalisme

À l’issue de cette unité, l’étudiant devra être capable de :
- Présenter et valoriser de manière claire, structurée et professionnelle les travaux réalisés ;
- Argumenter ses choix méthodologiques, techniques et scientifiques face à un jury ;
- Adapter sa communication au public et au contexte professionnel ;
- Faire preuve d’esprit critique dans la discussion des résultats et des perspectives d’évolution du projet ;
- Mettre en valeur les compétences techniques, organisationnelles et comportementales développées au cours du projet.

- Encadrement identique à l'UE14a : tuteur pédagogique universitaire et maître d'apprentissage en entreprise ;
- Préparation à la présentation orale (synthèse, support visuel, gestion du temps, argumentation) avec l'aide du binôme tuteur pédagogique/maître d'apprentissage ;
- Modalités d’évaluation : Soutenance orale devant un jury composé du tuteur pédagogique, du maître d’apprentissage et des responsables de la formation ;
- Évaluation portant sur la clarté de la présentation, la pertinence du discours scientifique, la capacité d’analyse critique, la réactivité aux questions, et la qualité de la communication professionnelle.

- Présenter de manière claire, structurée et synthétique les travaux réalisés.
- Argumenter et défendre les choix méthodologiques, techniques et scientifiques face à un jury.
- Adapter sa communication au public et au contexte professionnel.
- Valoriser les résultats, les conclusions et les compétences acquises au cours du projet.

- Contexte réglementaire cosmétique
- Règlement (CE) n°1223/2009
- Dossier d’Information Produit (DIP)
- Obligations liées au packaging
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF – ISO 22716)
- Cosmetic Product Notification Portal (CPNP)
- Travaux pratiques : études de cas

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Identifier et comprendre le cadre réglementaire européen applicable aux produits cosmétiques (Règlement CE n°1223/2009) ;
- Expliquer le rôle et les responsabilités des différents acteurs du secteur cosmétique (fabricant, responsable de la mise sur le marché, distributeur, etc.) ;
- Constituer et gérer un Dossier d’Information Produit (DIP) conforme aux exigences réglementaires ;
- Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) selon la norme ISO 22716 ;
- Comprendre et respecter les obligations liées à l’étiquetage et au packaging des produits ;
- Effectuer une notification réglementaire sur le portail CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) ;

Equipe pédagogique :
- François VIOT (Intervenant professionnel)

- Identifier les exigences réglementaires applicables aux produits cosmétiques en Europe ;
- Rédiger et structurer un DIP complet et conforme au Règlement (CE) n°1223/2009 ;
- Appliquer les BPF (ISO 22716) dans un contexte industriel de production cosmétique ;
- Assurer la conformité réglementaire du packaging et de l’étiquetage des produits ;
- Réaliser une notification sur le portail CPNP et comprendre son importance dans la mise sur le marché ;

- Réalisation autonome d’un projet défini par l’entreprise
- Application des connaissances théoriques et pratiques acquises lors de la formation en contrôle qualité, assurance qualité, validation de procédés et méthodes, gestion documentaire, réglementation
- Élaboration d’un rapport final
- Présentation orale

À l’issue de cette année en entreprise, l’étudiant devra être capable de :
- Conduire de manière autonome un projet ou une mission en entreprise, en respectant les contraintes techniques, réglementaires et temporelles ;
- Mobiliser l’ensemble des connaissances et compétences acquises (qualité, production, réglementation) dans un contexte professionnel réel ;
- Assurer la gestion complète des tâches confiées, de la planification à la réalisation et au suivi des résultats ;
- Communiquer efficacement, à l’écrit comme à l’oral, ses analyses, conclusions et recommandations ;
- Faire preuve d’initiative, d’esprit critique et de professionnalisme dans la résolution de problèmes ou l’optimisation de procédés ;
- Évaluer sa pratique professionnelle, identifier les axes d’amélioration et proposer des perspectives pour l’entreprise ou son parcours professionnel.

L’évaluation repose sur l’appréciation du maître d’apprentissage.

- Conduire de manière autonome un projet professionnel dans le secteur pharmaceutique ou cosmétique.
- Mettre en œuvre et suivre des processus techniques ou de qualité en respectant les normes et réglementations.
- Analyser, interpréter et critiquer les résultats obtenus dans le cadre de son projet ou de ses missions ;
- Communiquer clairement et professionnellement les résultats et recommandations, à l’écrit comme à l’oral ;
- Gérer les aspects logistiques et organisationnels (GPAO, ERP, flux matières et utilités) pour garantir la qualité et la traçabilité.
- Évaluer sa pratique professionnelle, identifier les axes d’amélioration et proposer des recommandations pertinentes pour l’entreprise ou pour son développement personnel.
- Faire preuve d’initiative, de rigueur et de professionnalisme dans un contexte professionnel réel.

- Découverte du contexte industriel, des missions et de la culture qualité de l’entreprise d’accueil
- Participation à des activités opérationnelles relevant de l’assurance qualité, du contrôle qualité, de la formulation, de la production ou de la réglementation
- Application des procédures internes et des bonnes pratiques (BPF, BPL, ISO 9001, ISO 22716…)
- Participation à la vie du service : réunions, reporting, suivi de projets, documentation technique
- Observation et appropriation des outils de suivi et de traçabilité (GPAO, LIMS, ERP, documentation qualité, etc.)

À l’issue de cette première période en entreprise, l’étudiant devra être capable de :
- S’intégrer efficacement dans un environnement professionnel du secteur pharmaceutique ou cosmétique ;
- Identifier le fonctionnement, les missions et l’organisation du service d’accueil ;
- Mettre en œuvre de manière autonome les connaissances et compétences acquises en formation dans un contexte industriel réel ;
- Participer à la réalisation d’activités techniques, qualité, réglementaires ou de production selon les besoins du service ;
- Respecter les exigences de sécurité, de qualité, de traçabilité et de réglementation applicables au milieu industriel ;
- Communiquer avec l’équipe encadrante et rendre compte de son activité de manière claire et structurée ;
- Analyser sa pratique professionnelle et identifier ses axes de progression ;

L’évaluation repose sur l’appréciation du maître d’apprentissage.

- S’intégrer dans une équipe professionnelle et adopter un comportement adapté au milieu industriel.
- Appliquer les règles de sécurité, d’hygiène et de qualité dans ses activités quotidiennes.
- Mettre en œuvre des procédures techniques ou documentaires conformes aux exigences du secteur.
- Faire preuve de rigueur, d’autonomie et d’organisation dans l’exécution de ses missions.
- Communiquer efficacement avec ses interlocuteurs (oraux, écrits, réunions, reporting).
- Identifier les compétences mobilisées et à renforcer pour la suite du parcours professionnel.

- Rédaction d’un rapport final couvrant l’ensemble des missions et activités réalisées en entreprise
- Analyse, synthèse et valorisation des travaux effectués dans les domaines scientifique, technique et réglementaire
- Présentation structurée de la démarche, des résultats et des conclusions dans un format professionnel et académique

À l’issue de cette unité d’enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Structurer et finaliser un rapport scientifique et professionnel complet présentant le projet ou le travail réalisé en entreprise ;
- Analyser et interpréter les résultats obtenus en mobilisant les connaissances scientifiques, techniques et réglementaires acquises ; 
- Rédiger un document clair, argumenté et conforme aux exigences académiques et professionnelles ; 
- Valoriser les travaux réalisés en mettant en évidence les compétences développées et les perspectives d’évolution.

- Accompagnement méthodologique assuré par le tuteur universitaire (conseils de structuration et de rédaction).
- L’évaluation porte exclusivement sur la qualité du rapport final et du respect des consignes : clarté, rigueur scientifique, pertinence des analyses, cohérence du raisonnement, qualité de la rédaction, structuration, mise en page.

- Rédiger un rapport professionnel structuré et argumenté.
- Synthétiser et interpréter des résultats techniques et réglementaires.
- Valoriser un travail scientifique ou technique sous forme écrite.
- Assurer la qualité, la clarté et la rigueur d’un document synthétique final.

- Réalisation d'une présentation orale structurée du travail réalisé en entreprise
- Communication des principaux résultats, analyses et conclusions de manière claire et synthétique
- Soutenance argumentée du projet ou des missions devant un jury

À l’issue de cette unité d'enseignement, l’étudiant devra être capable de :
- Préparer et présenter de manière claire et synthétique les résultats de son projet et de son expérience professionnelle ;
- Adapter sa communication à un public académique et professionnel ;
- Défendre son travail en mobilisant ses connaissances scientifiques, techniques et réglementaires ;
- Répondre de façon argumentée aux questions du jury.

- Conseils du tuteur pédagogique pour la préparation et la structuration de la soutenance ;
- Soutenance devant un jury ;
- L’évaluation prend en compte la qualité de la présentation, le respect des consignes (contenu, structuration, maîtrise du sujet), la clarté de la communication, la capacité d’argumentation et la pertinence des réponses aux questions du jury.

- Communiquer oralement de manière claire, structurée et professionnelle.
- Argumenter et défendre un travail scientifique ou technique.
- Adapter son discours et son support à l’auditoire.
- Gérer une présentation dans un temps imparti et avec aisance.